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一品红研究报告专科特殊制剂渐入收获期,原 [复制链接]

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(报告出品方/作者:方正证券,唐爱金)

1一品红:“研产销”一体化,产品结构优化升级

1.1由药品营销型企业转型为创新制药企业,实现“研产销”一体化

一品红药业成立于年,于年11月在深交所上市,公司坚持创新驱动发展战略,通过自主创新、合作创新、联合创新等多种方式,不断提升企业核心竞争力,促进企业发展升级。公司发展阶段历程:

(1)业务驱动发展阶段(年-年):取得多款处方药产品的独家代理权,主要从事处方药品代理销售业务,与国内多家医疗机构建立了良好的合作关系。采取自研结合并购的方式发展自有产品,取得多款产品注册批文。

(2)工业化驱动发展阶段(年-年):公司第一条固体制剂生产线通过GMP认证,自有重磅产品凯莱克林(盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片)成功量产并上市销售,自有产品贡献的毛利超过代理产品。一品红改制为股份公司,引入战略投资伙伴,持续并购引进产品技术,收购独家儿童新药。年公司于深交所上市,年实施第一期股权激励,并着手全球化战略布局。

(3)创新驱动发展阶段(年至今):公司深耕现有产品,调整产品收入结构,打造儿童药创新研发平台和慢病药产业化技术平台。积极布局创新药研发,建设研发基地和研发项目,不断向技术创新驱动发展的企业升级转型。公司通过自主研发、参股投资、成立产业基金等多种形式,先后设立一品红研究院、品晟、云瑞、一品红生物、一品兴瑞布局研发项目,持续提升公司在生物医药领域的核心竞争力。

一品红实际控制人为李捍雄和吴美容夫妇,两人直接或间接持有公司56.8%的股份。其余前五大股东及持股如下:吴春江3.59%,李捍东3.15%,福泽投资7.48%。

公司下辖多家子公司,全资子公司一品红制药、联瑞制药目前主要经营公司化学药、中药产品;润霖医药、云瑞医药、品瑞医药等主要从事新药技术研发。

1.2产品结构不断优化,自有产品营收占比提升至九成

公司近7年营收复合18%稳健增长,利润复合31%高速成长

公司主营业务收入从年的5.08亿元增长至年的16.75亿元,年复合增长率为18.6%。归母净利润从年的0.33亿元增长至年的2.26亿元,年复合增长率达31.61%。

年上半年受疫情影响,医院终端门诊量下降,对公司业绩影响较大。公司调整营销策略,下半年业务逐步恢复,年营收保持正增长,归母净利润同比增长57.02%。Q3营收和归母净利润分别为16.53亿元和2.88亿元,同比增长分别为38.45%和46.64%。

自有产品营收占比由年的31%升至H1的87.5%,成毛利贡献主要板块

公司业务分为自有产品及代理产品,收入结构由代理业务逐步转向以自有产品为主导。受两票制政策影响,公司代理业务不断下滑,年代理业务收入占比缩减为12.5%。公司自有产品业务不断发展壮大,年占比仅31.3%,H1自有产品占比提高至87.5%。从毛利贡献来看,年公司重磅产品凯莱克林(盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片)量产并开始上市销售,当年公司自有产品毛利占比55.3%,首次超过代理产品的毛利占比。此后,公司自有产品毛利占

年至年公司自有产品业务收入和毛利实现高速增长,年自有业务营收1.59亿元,年14亿元,7年年复合增长率为36.4%。从毛利实现来看,年自有业务毛利1.06亿元,年高达12.7亿元,7年复合增长率高达42.6%。H1公司自有业务恢复较快,产品营收实现56%增长,达8.34亿元,毛利实现60%增长,达7.69亿元。

高毛利率的自有产品拉动公司整体毛利率持续提升

年公司自有产品毛利率为66.5%,H1提升至92.2%;自有产品毛利率的提升和营收贡献占比提高,拉动公司整体毛利率从年37.6%提升至H1的85.4%,自有产品已成为公司业绩的主要来源。

自主产品市场拓展投入致销售费用率提升,净利率近年整体平稳

公司整体销售毛利率从年的37.6%提升至年的58%,再增长至Q3的84.7%;净利率从年的6.4%增长至Q3的16%,近5年净利率维持在8%-16%区间。

从公司的期间费用来看,年公司销售、研发费用增长,全年公司期间费用率同比提升7ppt,达70.5%。

由于公司自有产品收入增长与省外市场扩张,销售费用率提升,带动期间费用率提升,Q3销售费用率为57.8%,期间费用率为70.7%。公司不断调整营销组织,加强精细化营销管理模式,提升费用支出效率。得益于科学化、信息化Oracle-ERP管理系统的支持,公司管理费用率维持在11%-15%。公司财务费用率稳定,自年来不超过1%。

1.3加强省外市场扩张,基本形成全国营销网络覆盖

华南地区是公司业务发展的起源地,年华南地区占公司营收比高达83.9%。近年来公司积极推动省外市场扩张,华东、华中等地区收入保持稳定高增长。年华南市场营收5.4亿元,收入占比降低至32.2%;华东、华中、西南等区域市场高速增长,年营收分别同比增长52.8%、30.7%、63.6%、占比为38.0%、9%、8.8%。公司销售网络已基本覆盖全国市场。

1.4产品主要为“儿童药+慢病药”,多个独家产品竞争力突出

公司战略定位清晰,形成以独家品种为主导、儿童药为核心的产品发展格局。截至H1,公司共拥有个品种个药品注册批件,其中独家产品12个,包括9个独家品种和3个独家剂型;专利品种13个、国家医保品种57个、国家基药品种15个以及国家中药保护品种2个。多个品种进入地方医保和地方基药目录。

在儿童药领域,公司拥有多个儿童专用独家品种产品,不仅包括治疗急性上呼吸系统感染(感冒)、功能性消化不良等的儿童常见疾病药品,还可针对反复呼吸道感染、哮喘、手足口病、儿童湿疹等临床治疗需求迫切的疾病治疗,适应症兼具独特性和稀缺性。儿科用化学药主要有盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片/颗粒;中成药主要有馥感啉口服液、益气健脾口服液、芩香清解口服液、复方香薷水口服液和参柏洗液等独家品种;新增孟鲁司特钠颗粒、盐酸氨溴索滴剂以及盐酸左西替利嗪口服滴剂等儿童剂型药品。

在慢病药领域,公司产品涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等多个疾病治疗领域,多个产品入选基药目录和医保目录,产品优势突出,具有独家专利和治疗优势。

2深耕细作现有产品,自有产品营收持续30%增速

2.1核心产品凯莱克林剂型优势突出,拉动公司自有产品增长

凯莱克林稳健成长,一品红占克林霉素棕榈酸酯90%市场份额

目前上市的克林霉素有口服和注射两种类型,其中口服主要剂型:胶囊剂、片剂、分散片、颗粒剂和干悬混剂。盐酸克林霉素棕榈酸酯覆盖了轻中度感染常见病原体。

凯莱克林(克林霉素棕榈酸酯分散片)是一品红的核心产品,属于年国家医保目录药品、年国家基本药物目录药品以及年广东省高新技术产品,获国内外多个权威指南推荐。

一品红凯莱克林年销售额为2.55亿元,年增长至5.53亿元,年复合增长率为13.77%。年上半年凯莱克林营收约3.42亿元,同比增长约61.6%(疫情后恢复)。

从克林霉素棕榈酸酯口服剂竞争格局来看,一品红(分散片及颗粒)年占据约94%的市场份额,海神同洲制药(干混悬剂)、北大医药(颗粒)、重庆科瑞制药(颗粒)三家公司市场份额逐年下降,其中北大医药从年的10.32%下降到年的5.32%。一品红在克林霉素棕榈酸酯不同剂型产品市场中占据了重要地位。

与盐酸克林霉素片剂、胶囊对比

盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片与盐酸克林霉素片均广泛应用于临床。但克林霉素棕榈磷酸酯与克林霉素胶囊是完全不同的产品,差异之处在于:1.两者的分子结构与分子量不同;2.参比制剂不同,凯莱克林为公司自主研发特有的分散片剂型;3.集采一版目录的通用名不同;4.药物的作用机理完全不同,盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片是在肠道里溶解,副作用很小,味甜,而克林霉素胶囊是在胃里分解吸收,味苦,儿童不能食用;5.适应症、治疗人群不同;6.国家注册类别不同:盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片属于2类新药,克林霉素胶囊属于仿制药。

从《药物经济研究》的一项成本-效果分析比较结果来看,盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片优于盐酸克林霉素片,分散片的疗效和安全性得到进一步验证。

盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片组的成本-效果比(C/E)为2.27,低于盐酸克林霉素片组,即分散片组获得单位百分点的痊愈率所需付出的成本更低。从增量成本-效果(ICER)分析比较来看,盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片组每多获得一个百分点的痊愈率和显效率仅分别多花费1.57元和5.28元,每多节省一天显效时间和痊愈时间分别多花费.89元和.79元,存在成本较好、效果较好的情况。

与盐酸克林霉素棕榈酸干混悬剂对比

盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂成粉末状,服用前一次性倒入ml水中摇匀,需要放于冰箱2-8℃条件下保存,有效期14天,患者服用麻烦,成本较高,价格昂贵,国内目前销售规模较小。

一品红拥有全国独家的分散片剂型,相对于普通片剂、胶囊剂等固体制剂:①分散片可吞服、咀嚼含吮或在温水中溶解,对小孩和吞咽困难的老人而言,其用药依从性远高于其他口服制剂;②安全性良好,不良反应少,属于妊娠期B类用药,肾功能不全患者无需调整剂量;③不受食物影响,可与牛奶、果汁混合;④味甜,口感好,儿童用药依从性高,便于儿童精准给药。

从剂型分析来看,分散片因用药依从性高而深受市场欢迎,占据克林霉素棕榈酸酯超过90%的市场份额。

2.2馥感啉口服液具有双重抗病毒机制,临床应用前景好

馥感啉口服液富有中医药特色,属我国中药保护品种

儿童具有脏腑娇嫩、肺脾气不足、肾较虚等生理特点,感冒发烧常年占儿科疾病发病率首位。而当前的抗病毒西药普遍存在毒副作用,如利巴韦林常见有皮疹、恶心、呕吐等不良反应;金刚烷胺因其可能引起神经中枢系统副作用及近年出现的耐药问题在儿科应用受限。公司独家研发用于治疗气虚感冒的儿童专用药——馥感啉口服液,经国家CDC研究证实,可有效抑制呼吸道合胞病毒、肠道病毒71型(EV71)、甲型流感病毒等。馥感啉口服液定位为儿童专用药,味甜口感好,说明书有明确的分年龄段儿童用法用量,便于给药,获得《中成药临床应用指南儿科疾病分册》、《广东省手足口病诊疗指南(年版)》等多个权威指南推荐,主要适用于小儿清热解毒,止咳平喘,益气疏表,是我国中药保护品种。

中医药具有整体调节的优势与辨证施治的个体化治疗特色,具备广谱的抗病毒作用,可抑制细菌感染,调节免疫功能。馥感啉组方中含有鬼针草、板蓝根、野菊花等可抗菌抗病毒的成分,以及西洋参、黄芪、香菇等可增强机体免疫力的成分,实现直接+间接方式双重途径抵抗病毒,有效抵抗病毒的同时提高免疫力,可以显著改善症状、缩短病程、减少复发,在儿童反复呼吸道感染的预防、治疗、恢复三阶段均有独特作用。

“直接+间接”双重抗病毒机制:

直接抗病毒:鬼针草、板蓝根、野菊花、甘草

侵入阻止吸附;·细胞内抑制增殖;

抗表达再感染。

间接抗病毒:西洋参、黄芪、香菇、蜂蜜

西洋参性凉,味甘苦,清实火,补脾胃之气;

黄芪补肌表之气;·香菇、蜂蜜益气健脾。

对应较高临床痊愈率及较低并发症发生率,临床应用前景好

据《中草药》一项研究表明,在小儿急性上呼吸道感染治疗中,馥感啉口服液具有较高的临床痊愈率和较低的并发症发生率,疗效较好;在气虚风热证、风热证及辨病治疗中有着较好而接近的疗效;临床不良事件/不良反应的总发生率较低;有较好的临床应用前景。

2.3芩香清解口服液为上呼吸道感染中成药、临床上非劣于磷酸奥司他韦

芩香清解口服液是治疗上呼吸道感染的中成药,主治疏散风热,清泻里热,解毒利咽。经严谨的儿科临床试验设计,完善的循证医学证据证实,芩香清解口服液能有效解决儿童上呼吸道感染三大难题:发热反复、咽喉肿痛、大便不爽(干结)。

说明书中标有明确的(西医)疾病名称和(中医)证候描述,和明确的分年龄段儿童用法用量,便于给药。产品口感好,儿童易接受,依从性好,口服液剂型亦符合儿童的用药习惯,携带、服用方便。被《中成药临床应用指南-儿科疾病分册》推荐用于儿童上呼吸道感染治疗,收录入国家教材《中药调剂学》儿科常用中成药,入选“十三五”国家科技重大专项,儿童用药品种及关键技术研发之中药口服制剂产业化关键技术。

芩香清解口服液对比磷酸奥司他韦颗粒具有非劣性

年4月,公司在北京举行芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒临床研究结果发布会:儿童专用药治疗儿童流感进行最高证据级别RCT研究VS磷酸奥司他韦颗粒。FAS(PPS)结果表明:两组中位临床痊愈时间均为3天,研究终点芩香清解口服液组非劣于磷酸奥司他韦组成立;芩香清解口服液能够缩短儿童流行性感冒的病程;能够缩短完全退热时间,预防并发;在临床应用上芩香清解口服液安全性和依从性更高。

手足口病是由多种肠道病毒(主要致病血清型有柯萨奇病毒A组16型和肠道病毒71型)感染引起的一种儿重常见传染病,传染性强,多发于5岁及以下儿童群体中,极易在幼托机构传播。大多数患者症状轻微,以发热和手、足、口、臀等部位的皮疹或疱疹为主要症状,或伴有咳嗽、流涕、食欲不振等症状。少数患者会出现脑炎、肺水脚、肺出血、心肺功能衰竭等严重并发症,甚至引起死亡。

《广东省手足口病诊疗指南(年版)》中指出,手足口病属于中医“温病、瘟疫”范畴,具有“卫气营血”的规律,应分期论治。在出疹期,除了手足口等部位出现丘疹、疱疹外还会伴有发热、咽痛、便秘、纳差等症状,治疗应以清热祛湿,解毒透邪为主,宜根据疾病发展的不同阶段,辨证用药。

完备的基础研究和临床研究数据证明了芩香清解口服液和馥感啉口服液不仅在抗病毒、抑制细菌等方面的治疗作用,而且两药品可以清外感解内热,表里双解,快速解决儿重手足口病出疹期的发热反复、咽喉肿痛、大便不爽的症状。

《指南》推荐选用公司的芩香清解口服液和馥感啉口服液作为治疗手足口病普通型、一般情况良好者(出疹期邪犯肺脾证、湿热蕴毒证)的基础用药,对于出疹期持续发热、全身症状较明显者(气营两燔证)的联合治疗用药。

2.4参柏洗液抗炎作用显著,填补儿童湿疹疾病市场短缺

参柏洗液多倍稀释后仍具备消炎作用,刺激性小耐受性强。

参柏洗液为公司独家专利产品,国药准字,是针对小儿湿疹的外用洗剂,功能主治清热燥湿,杀虫止痒,用于慢性湿疹、阴痒、带下治疗。参柏洗液为纯中药配方,含有苦参、黄柏、丹参、大青叶、黄芩等,温和无刺激,带有草本芳香,天然起泡,泡沫细腻,便于褶皱部位清洗,性状粘稠,安全性好,经济方便,且用法简便、多样,可冲洗、洗浴、湿敷等。

临床验证参柏洗液能有效治疗儿童湿疹及各种妇科炎症引起的瘙痒等,高效杀菌止痒,抗菌兼抗炎,疗效可靠,可多科室推广,填补了儿童湿疹疾病市场的短缺,受《中成药临床应用指南》推荐用于儿童湿疹和慢性盆腔炎治疗。

湿疹在我国一般人群患病率约为7.5%,儿童可达18.71%,是病因不明、可能由多种内部或外部因素引起的一类具有明显渗出倾向的炎症性皮肤病。每年春季为湿疹高发期,就诊人数中超过一半为儿童。反复发作的瘙痒严重影响患者的生活质量,其中炎症与过敏引发的瘙痒最为普遍,感染与免疫是炎症与过敏引发瘙痒的核心机制。理想的湿疹治疗方案需要兼顾抗炎、抑菌以及尽量低的刺激性。作为治疗湿疹治疗的重要手段,中药外用洗剂在这三方面的作用受到临床

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