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CAIVD2020年度中国体外诊断大事记 [复制链接]

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时光荏苒,白驹过隙。在年到来之际,回顾年中国体外诊断之故事,历久弥新,记忆深刻!年,在新冠病毒肆虐中华大地之时,中国体外诊断行业经受住了“历史之考验”,这是值得回味与感谢的一年,这是值得骄傲与赞美的一年!

一月

年1月1日,北京诺禾心康基因科技有限公司完成千万级Pre-A轮融资,安芙兰资本领投。

年1月2日,国家卫健委、国家中医药管理局发布《医疗机构内部价格行为管理规定》的通知。

年1月3日,亚辉龙荣获年度国家知识产权优势企业。

年1月3日,美康生物成功申报国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项《高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究》,承担子课题《临床质谱诊断试剂量值溯源及质量评价研究》(课题编号:YFF)。

年1月3号,宁波基内生物技术有限公司与上海嘉宸生物技术有限公司在上海签署战略合作协议。

年1月3日,国家卫健委发布《开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准》的通知。

年1月3日,国家卫健委公布《年第一批国家级继续医学教育项目》的通知。

年1月5日,科创板上市公司海尔生物公布,将其持有的海美康济生物科技有限公司75%的股权以万元转售给第三方。上述事项系科创板开市以来的第一笔上市公司资产转让。

年1月6日,思路迪宣布完成其诊断业务板块2.8亿元融资。本轮融资由华润医药产业投资基金领投,鲁信创投与山东交通产业发展基金联合领投,信中利在内的多支基金跟投。

年1月6日,国家卫健委发布《原发性肝癌诊疗规范(年版)》的通知。

年1月6日,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司与杭州深睿博联科技有限公司在上海签订独家战略合作协议,双方将共同研发科研及临床决策的人工智能应用,从而实现人工智能赋能医疗行业。

年1月7日,上海市经信委正式发布了《年上海市创新产品推荐目录》。由透景生命自主研发生产的专利产品——Lung-Me肺癌甲基化体外诊断试剂(人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒(PCR荧光法)成功入选,获得重点推荐。

年1月7日,平安医疗健康管理股份有限公司旗下平安点创国际融资租赁有限公司和奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司在北京举行了战略合作签约仪式。

年1月7日,国家药监局发布年12月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。

年1月8日,中翰盛泰凭借“肝素结合蛋白检测试剂盒”其卓越的品牌影响力以及医疗体外诊断行业内的突出成绩入选“浙江制造精品”名录。

年1月9日,国家发展改革委创新和高技术发展司公示了第26批国家级企业技术中心名单,正式认定迈克生物股份有限公司企业技术中心为“国家企业技术中心”。截至目前,共有家企业被认定为国家企业技术中心,其中IVD相关企业增至8家,分别是万泰生物、复星医药、美康生物、威高集团、安图生物、艾德生物、迈瑞医疗、迈克生物。

年1月9日,国家卫健委发布《常用临床医学名词(年版)》的通知。

年1月9日,国家药监局发布批准注册个医疗器械产品公告(年11月)。

年1月10日,深圳泰莱生物科技有限公司宣布完成由瑞伏医疗健康基金、康圣环球和鲲鹏医疗天使基金等共同投资的数千万元Pre-A轮融资。

年1月14日,贝克曼库尔特荣膺第九届中国公益节企业社会责任行业典范奖。

年1月15日,中检院发布2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知。截至统计,中检院共发布33个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书。

年1月15日,国家卫健委发布进一步做好儿童重大疾病救治管理工作的通知。

年1月16日,国家卫健委、国家中医药管理局发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行)》,截至目前,共9次发布8个版本的诊疗方案,最新版本为《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)》。

年1月16日,CMDE关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告。

年1月18日,广州嘉检医学检测有限公司宣布完成B轮超过1.1亿元融资。本轮融资由松禾资本领投,致远新星、千峰一号、嘉瑞医疗跟投。公司于年10月完成的万A+轮融资,三个月内获得超过1.4亿元人民币的融资。

年1月22日,国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎防控方案(第二版)》,截至目前,已发布至第七版。

年1月23日,国家卫健委发布加强新型冠状病毒感染的肺炎重症病例医疗救治工作的通知。

年1月23日,国家卫健委发布《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第一版)》的通知。

年1月23日,国家卫健委发布《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)》的通知。

年1月28日,国家药监局发布继续做好新型冠状病毒核酸检测试剂应急审批的通知,自年01月26日第一批新冠检测试剂盒获批以来,截至统计,目前共批准新冠检测试剂54个。其中核酸检测试剂25个,抗体检测试剂26个,抗原检测试剂3个,除此之外还应急批准体外诊断仪器设备7个,体外诊断软件1个。

二月

年2月5日,九强生物与圣湘生物发布体外诊断企业联合战疫行动倡议书。

年2月5日,东方生物()在科创板成功上市。

年2月5日,厦门飞朔生物技术有限公司生产的创新产品人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)获批上市。该产品用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。

年2月7日,国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)。

年2月8日,国家卫生健康委关于新型冠状病毒肺炎暂命名事宜的通知,决定将“新型冠状病毒感染的肺炎”暂命名为“新型冠状病毒肺炎”,简称“新冠肺炎”;英文名称为“NovelCoronavirusPneumonia”,简称“NCP”。

年2月8日,科技部发布新型冠状病毒(-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知。科技部将按照应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求,遴选项目择优支持,会同药监局共同组织推进项目实施,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对产品进行综合评价,由中国食品药品检定研究院建立相应标准品并进行性能评估。

年2月11日,国家药监局发布年1月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。

年2月12日,VIEW期刊正式开放投稿!VIEW期刊作为Wiley与PCEM共同出版的开放获取式期刊,主要

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