近日,默沙东在美国和加拿大宣布,肺炎球菌V疫苗在两个三期研究中已经得到积极的研究结果,对于V的安全性,耐受性和免疫原性都初步证明了有良好的结果。V是该公司的研究性15价肺炎球菌结合疫苗。
在PNEU-AGE研究中,年龄在50岁以上的健康成年人表明,对于两种疫苗所针对的13种血清型,V均不逊色于现有的13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)。对于22F和33F血清型(V靶向的两种血清型),它的效果也更好。
此外,PNEU-AGE研究还达到了其关键的次级免疫原性目标,这表明V对3型血清(侵袭性肺炎球菌疾病的主要原因)比PCV13更有效。
在PNEU-TRUE研究中,V在50岁及以上的健康成年人中达到了其主要的免疫原性终点,表明三种不同批次的所有15种血清型均具有相同的免疫应答。
V在PNEU-TRUE和PNEU-AGE中均具有良好的耐受性,其安全性与PCV13相当。
“由目前可用的肺炎球菌结合疫苗未涵盖的血清型引起的疾病在世界范围内正在增加,并且可能因国家或地区而异。此外,我们继续看到由现有肺炎球菌疫苗中包含的血清型引起的肺炎球菌病。”默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人,首席医学官RoyBaynes博士说。“需要在肺炎球菌疾病预防方面进行持续的科学创新,以针对对特定人群构成最大风险的血清型,同时增加新的血清型以保持免疫应答。
这些不是最近成为头条新闻的唯一肺炎球菌疫苗试验。早在三月,辉瑞公司(PfizerInc.)公布了一项其第三阶段研究的结果,该研究评估了其20价肺炎球菌结合疫苗(20vPnC)在18岁及以上成年人中的安全性和免疫原性。
接种后仅一个月,所有血清型与Prevnar13相同,在60岁及以上的成年人中20vPnC中包括的20种血清型的非劣效性都得到了满足。
“我们对这项研究的结果感到鼓舞,并有望在年底之前向FDA提交成人20vPnC适应症。20vPnC建立在肺炎球菌结合物经验和辉瑞积累的科学基础之上,值得信赖已有20多年的历史了。”辉瑞高级副总裁兼疫苗研究与开发主管KathrinU.Jansen博士说。“这项关键性研究的结果提供了证据,证明20vPnC疫苗有望具有可比的安全性,并且在预防预防由于13型血清型而引起的侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎方面,可能与13级一样有效,并且还可以有效预防18岁或以上的成年人因另外7种肺炎球菌血清型而患上这种疾病。”
肺炎球菌疾病,一种由称为肺炎链球菌的细菌引起的感染,在全球范围内继续发展。高度侵袭性的菌株或血清型正在威胁使更多的人处于非侵袭性肺炎球菌疾病的风险中,例如肺炎球菌肺炎。健康的成年人和儿童都可能患有肺炎球菌病。
文章来源: