▎医药观澜/报道
近日，深圳康泰生物制品股份有限公司（下称康泰生物）宣布其全资子公司北京民海生物收到《13价肺炎球菌结合疫苗3期临床试验总结报告》，该疫苗临床研究阶段工作顺利完成。目前，国内仅有辉瑞一家生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名：沛儿13）获得上市批准，此次康泰生物13价肺炎球菌结合疫苗率先完成3期试验，有望成为国内首个获批上市的国产品种。
具有良好的免疫原性和安全性
肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，由于免疫系统发育不够成熟，婴幼儿成为肺炎球菌感染的高危人群。
据WHO估计，全球每年有万人死于肺炎球菌感染，其中46万是婴幼儿；我国每年大约有万名儿童发生严重的肺炎球菌感染，其中3万名儿童夭折
13价肺炎球菌结合疫苗主要用于婴幼儿和儿童，接种后可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。
最新的3期研究结果显示，康泰生物的13价肺炎球菌结合疫苗对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性。这一进展将加快该疫苗的开发历程，也意味着康泰生物具备了申请该疫苗新药生产的必备条件。
康泰生物是一家专注疫苗研发的企业。截止目前，该公司在研项目25项，其中5项已经申请国家药品生产注册批件，11项已获得临床批件，1项已申请临床研究，8项正在进行临床前研究，包括狂犬病疫苗、EV71疫苗、百白破疫苗等。
▲康泰生物在研项目（图片来源：康泰生物