13价肺炎球菌结合疫苗临床研究阶段工作完成
6月10日晚间，康泰生物发布公告，其全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的13价肺炎球菌结合疫苗临床研究阶段工作已经完成，具备了申请新药生产的必备条件。目前国内上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗由辉瑞公司生产，康泰生物研发的该疫苗有望成为首个国内品种。
康泰生物鸟瞰图
上一关键节点事件回顾
年1月18日，康泰生物发布公告称其全资子公司北京民海生物科技有限公司近日获得中国食品药品检定研究院关于13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验血清抗体检测结果的通知，民海生物自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验数据完成揭盲工作，进入统计分析与临床研究总结阶段。
已具备申请新药生产的必备条件
康泰生物表示，民海生物近日收到《13价肺炎球菌结合疫苗III期临床试验总结报告》，其研发的13价肺炎球菌结合疫苗临床研究阶段工作已经完成，研究结果显示，民海生物研制的13价肺炎球菌结合疫苗对2月龄—5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性。本次临床试验总结报告的取得表明，公司13价肺炎球菌结合疫苗具备了申请新药生产的必备条件。
上市销售前期仍需完成工作程序
根据国家药品注册管理相关法规，申报企业在获得疫苗临床研究总结报告、并在符合GMP的车间连续生产三批上市规模的合格品后，即可向国家药品监督管理局（NMPA）递交药品生产注册申请。目前，康泰生物已完成生产注册的前期工作，在向NMPA递交药品生产注册申请后，还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册批件并通过GMP认证后即可组织13价肺炎球菌结合疫苗的生产，产品获得批签发合格证后可上市销售。
13价肺炎球菌结合疫苗主要用于预防儿童肺炎
目前，针对成人的肺炎疫苗为23价肺炎球菌多糖疫苗，可用于2岁及以上人群接种使用，但不能用于2岁以下婴幼儿。多糖蛋白结合疫苗通过化学方法将多糖抗原与载体蛋白共价结合，抗原类型从胸腺非依赖性抗原转变为胸腺依赖性抗原从而激发2岁以下婴幼儿、老年人和免疫缺陷者体内产生有效的免疫应答，并产生免疫记忆。
13价肺炎球菌结合疫苗主要用于婴幼儿和儿童，接种后可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。
13价肺炎和23价肺炎疫苗对比
供不应求，市场前景广阔
儿童肺炎不容小觑，13价肺炎结合疫苗供不应求肺炎是全世界儿童因感染导致死亡的主要原因。据WHO估计，全球每年有万人死于肺炎球菌感染，其中46万是婴幼儿；我国每年大约有万名儿童发生严重的肺炎球菌感染，其中3万名儿童夭折
根据辉瑞公开的年报数据，其13价肺炎球菌结合疫苗销售额在年突破60亿美元峰值后有所回落，但在年依然有56亿美元的销售额，而全球仍有1.8亿剂的市场缺口。此外，13价肺炎球菌结合疫苗目前已被全球和亚太许多国家和地区纳入免疫接种规划中，其中包括澳大利亚、香港、日本和台湾地区等。
辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗销售额
产品市场竞争格局良好
从国内申报企业进度来看，申报企业仅6家，竞争格局良好，目前进度最快的是沃森生物，现处于发补阶段。康泰生物现已完成三期临床，参考沃森生物的时间进度，预计公司3到6个月左右能完成报产工作，有望在年获批上市。
国内企业13价肺炎球菌结合疫苗研发进度
有望成为13价肺炎球菌多糖结合疫苗首个国内品种
此次康泰生物研发的该疫苗有望成为13价肺炎球菌多糖结合疫苗的首个品种，康泰生物同时表示，本次获得13价肺炎球菌结合疫苗III期临床试验总结报告对公司近期业绩不会产生重大影响，未来该疫苗获批上市销售，将对公司经营业绩产生积极影响。
康泰生物简介
公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，产品种类涵盖一类和二类疫苗，目前主要产品有重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减*活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗等产品。
公司拥有一批具有强大自主创新能力的研发团队，其中多名核心技术人员负责和参与多个“”国家重点攻关项目和科技部重大专项，拥有丰富的疫苗行业研发经验。
公司拥有基因工程疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台、结合疫苗技术平台、细胞无血清培养基适应和大规模培养技术平台等技术研发平台，能对基因工程疫苗、病*疫苗、细菌疫苗、结合疫苗进行研究。
截止目前，公司获得授权专利30项，其中发明专利29项，实用新型专利1项，拥有国外发明专利1项。
（信息来源于康泰生物