年9月20日，辉瑞公司宣布：其候选产品20价肺炎球菌结合疫苗（20vPnC）PF-获得了美国食品药品管理局（FDA）的“突破性疗法”认定，用于预防18岁及以上成人中因疫苗血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病和肺炎2。
辉瑞预计将在数月后开始进行3期试验。
此项FDA决定所依据的信息来自20vPnC的2期随机、双盲试验结果，该试验旨在评价该多价肺炎球菌结合疫苗在60-64岁成人中的安全性和免疫原性。辉瑞将在未来报告和发布该临床试验的结果。
“我们期望继续与FDA对话，以便我们能够加快用于成人的辉瑞下一代产品20价肺炎球菌疫苗的开发计划，”辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发部负责人KathrinU.Jansen博士说，“目前，全球依然对预防额外血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病和肺炎有医疗需求，我们将致力于继续依靠我们在肺炎球菌结合疫苗方面的专业知识来开发这一候选疫苗。”
“突破性疗法认定”旨在促进那些预期用于治疗或预防严重疾病且初步临床证据表明其临床终点可能显著优于现有疗法的药物和疫苗的开发和审查3。获得“突破性疗法认定”的药物和疫苗将有资格享受FDA“快速通道”的所有优待，可能包括与FDA更频繁地就药物开发计划进行沟通和在满足相关标准的情况下加快批准和优先审查4。
FDA于年10月对用于18岁成人的20vPnC授予了“快速通道”认定5。FDA的快速通道途径是一种旨在促进那些预期用于治疗或预防严重疾病和解决未满足的医疗需求的新药和新疫苗的研发并加快其审查的过程4。
1.U.S.FoodandDrugAdministration.