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今日头条
沃森生物13价肺炎疫苗即将获批。沃森生物1类新药13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市申请审批状态变更为「在审批」（受理号：CXSS），预计近期即将获批上市。该疫苗有望成为首个国产、全球第二款13价肺炎疫苗，将和辉瑞共享国内百亿级市场。13价肺炎结合疫苗是目前唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎球菌多糖结合疫苗。年，辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名：沛儿）获FDA批准上市，是全球最畅销的疫苗品种，多次跻身全球最畅销药物TOP10，年全球销售58亿美元。目前，除沃森生物外，国内还有6个国产同品种在研。国内药讯
1.正大清江塞来昔布即将获批。正大清江4类仿制药塞来昔布胶囊的上市申请审评状态变更为“在审批”，预计近期即将获批上市。塞来昔布胶囊是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药，用于缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征、治疗成人急性疼痛、缓解强直性脊柱炎的症状和体征。该药原研药为辉瑞的西乐葆，最早于年获FDA批准上市，年10月获批进口中国，年在中国公立医疗机构终端销售额为10.25亿元。恒瑞医药塞来昔布胶囊已于年11月29日获国家药监局批准上市，成为该品种国内首仿。
2.卫材仑伐替尼分化型甲状腺癌适应症申报上市。卫材口服激酶抑制剂甲磺酸仑伐替尼（lenvatinib）增加分化型甲状腺癌适应症的申请获国家药监局受理。这是继年9月获批肝细胞癌适应症之后，在中国申请的第2个适应症。仑伐替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂。一项全球SELECT研究（研究）结果显示，与安慰剂相比，仑伐替尼显著延长放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的无进展生存率（PFS），且具有统计学差异（中位PFS：18.3个月vs3.6个月；危险比为0.21）。
3.BMS伊匹木单抗注射液国内申报上市。百时美施贵宝（BMS）伊匹木单抗注射液（YERVOY）的上市申请获国家药监局受理。YERVOY是一款抗CTLA-4单抗药物，于年4月获FDA批准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。此后，又先后获FDA批准用于晚期肾细胞癌、转移性结直肠癌新适应症。据了解，YERVOY正在全球布局的适应症有28个，其中非小细胞肺癌适应症已经递交上市申请；在国内开展的临床研究有13项，覆盖黑色素瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胸膜间皮瘤等多种适应症，其中，小细胞肺癌和非小细胞肺癌的Ⅲ期临床已完成，晚期黑色素瘤也在年完成患者招募。
4.全球首个特应性皮炎生物药Dupilumab在华申报上市。赛诺菲Dupilumab注射液（Dupixent?）的上市申请获国家药监局受理，Dupixent?已于年3月获FDA批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，此后，又先后获批哮喘、鼻息肉适应症，一项Ⅲ期临床结果表明，Dupixent?可使80%的中重度特应性皮炎患者实现50%的湿疹面积和严重程度指数评分缓解，而安慰剂组达到该缓解水平的患者比例为37%。瘙痒评分在Dupixent?组平均下降56.2%，安慰剂组下降28.6%（P0.）。在国内，Dupilumab治疗中重度特应性皮炎的Ⅲ期临床正在进行中。此外，治疗慢阻肺和哮喘的国际Ⅲ期临床也在进行中。
5.索元生物与RumpusTherapeutics达成授权许可协议。索元生物与RumpusTherapeutics就DB（enzastaurin）的开发签订了授权许可协议，Rumpus将获得DB在肿瘤、肺动脉高压等索元生物核心领域外某些遗传病领域的研发及商业化许可。根据协议，RumpusTherapeutics将向索元生物支付包括预付款、行使期权等费用，并预期未来将为索元生物带来近1亿美元的里程碑付款以及销售提成。DB（enzastaurin）是一款小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，原为礼来（EliLilly）开发。目前该药用于一线治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的国际Ⅲ期临床正在中国和美国开展。
国际药讯
1.FDA公布癌症用药儿科研究材料提交指南。FDA公布癌症用药儿科研究材料提交指南草案。依据相关法案规定，从年8月18日开始，预期将向FDA提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的医药公司，对某些分子靶向肿瘤药物开展儿科评估。指南草案明确，如果是针对一种新活性成分的原始新药申请或生物制品许可申请，所针对的是成人患者，但涉及到FDA确定的与儿童癌症生长和进展存在实质性相关的分子靶点，就必须在提交上市申请时，提交所要求的分子靶点儿童癌症研究报告。据悉，涉及的靶点约有余个，具体公布在FDA肿瘤学卓越中心（OCE）