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今日头条
康泰生物23价肺炎球菌多糖疫苗获得批签发证明。康泰生物旗下自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗获得国家药监局生物制品批签发证明。23价肺炎球菌多糖疫苗用于预防23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病，适用于2岁及以上易感人群，尤其是老年人、免疫功能正常但患有慢性疾病者、免疫功能低下者、无症状和症状性艾滋病*感染者、脑脊液漏患者、在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中密集居住者或工作人员等重点人群。
国内药讯
1.赛隆药业注射用帕瑞昔布钠获注册批件。赛隆药业全资子公司湖南赛隆药业收到国家药监理局核发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》。注射用帕瑞昔布钠可广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。该药具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏、胃肠安全性高等特点。
2.仙琚制药米索前列醇片一致性评价获受理。仙琚制药仿制药米索前列醇片一致性评价申请获受理。米索前列醇是前列腺素E1类似物。该药原研药由Searle公司（现在的辉瑞）于年开发，其片剂年首次获得上市许可，商品名Cytotec，主要用于胃及十二指肠溃疡的预防和治疗。由于其有宫缩特性，也已被广泛用于妊娠妇女的各种适应症，如药物流产、促宫颈成熟等。仙琚制药的米索前列醇片于年12月获国家药监局批准上市，该药与米非司酮序贯合并使用，可用于终止停经49天内的早期妊娠。
3.徐诺药业艾贝司他进入Ⅱ、Ⅲ期临床。徐诺药业"Best-in-class"的新型组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂艾贝司他正在中国开展两项临床。其中，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的临床试验进入Ⅱ期，与培唑帕尼联用治疗肾细胞癌的临床试验进入Ⅲ期。目前全球共有5个HDAC抑制剂获批上市，适应症以T细胞淋巴瘤为主，其中帕比司他获批用于多发性骨髓瘤。除国产的西达本胺外，其余HDAC抑制剂均未在中国上市。艾贝司他目前在美国、欧洲等地同时开展临床试验，主要适应症包括肾癌、淋巴瘤、肉瘤等。
4.默克双功能肿瘤免疫疗法获批临床。默克在研抗肿瘤新药M治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验获得默示许可。M是一款将TGF-β陷阱（TGF-βtrap）和抗PD-L1机制结合在一起的双功能融合蛋白新药。在临床前研究中，M表现出比抗PD-L1抗体或者抗PD-L1抗体与TGF-β陷阱联用更好的抗癌活性。在ASCO年会上公布的临床结果显示，这款创新疗法在NSCLC患者群体中取得了良好的效果——在PD-L1阳性的患者群体（PD-L1不小于1%）中，该新药的总体缓解率（ORR）达到40.7%。而在PD-L1高表达的患者群体（PD-L1不小于80%）中，M的ORR更是高达71.4%。
5.前沿生物拟在科创板募资20亿。前沿生物科创板上市申请获受理，该公司拟在科创板融资20.01亿元，瑞银证券为主承销商，中信证券为联席承销商。中国艾滋病新药的领*企业前沿生物成立于年，核心产品注射用艾博韦泰（艾可宁）为国家1类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂。该药于年5月获批上市，现已开启海外市场的前期开拓及药品注册。此外，该公司还有2个在研新药处于美国II期临床阶段。招股书显示，艾博韦泰年Q1销售额.53万元。
国际药讯
1.再生元Eylea单剂量预充式注射器获FDA批准。再生元宣布Eylea（阿柏西普）2mg单剂量预充式注射器获FDA批准，用于治疗湿性年龄相关性*斑变性（wet-AMD）、视网膜静脉阻塞后*斑水肿（RVO-ME）、糖尿病性*斑水肿（DME）以及糖尿病性视网膜病变（DR）4种视网膜疾病。Eylea由再生元与拜耳合作开发，是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，该药是目前唯一获批可用预充式注射器治疗4种视网膜疾病的药物。
2.杨森重磅抗癌药Imbruvica再扩大两项适应症。杨森宣布，欧盟委员会已批准扩大其BTK抑制剂Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）在两个适应症方面的现有营销授权：联合罗氏Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）用于治疗初治的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者；联合rituximab（利妥昔单抗）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。一项III期临床iLLUMINATE的结果显示，中位随访31.3个月，Imbruvica+Gazyva组CLL疾病无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：未达到[95%CI:33.6-NE]vs19.0个月[15.1-22.1]；HR=，95%CI:0.15-0.37，p＜0.）。另一项III期临床iNNOVATE结果显示，中位随访30个月，Imbruvica+利妥昔单抗组WM疾病无进展生存显著改善（无进展生存率：82%vs28%，HR=0.20，p＜0.）。
3.强生马赛克HIV疫苗即将开展III期临床试验。据《自然》杂志