▎药明康德内容团队编辑
日前，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为在研15价肺炎链球菌疫苗V递交的生物制品许可申请（BLA），用于在18岁以上成人中预防侵袭性肺炎球菌疾病。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年7月18日之前做出回复。欧洲药品管理局（EMA）也在审评V的监管申请。
肺炎球菌疾病是一种由肺炎链球菌引起的感染。高度侵袭性菌株或血清型可能使更多人面临罹患非侵袭性肺炎球菌疾病（例如肺炎球菌性肺炎、鼻窦炎和中耳炎）和侵袭性肺炎球菌性疾病（例如肺炎球菌菌血症、菌血症性肺炎和肺炎球菌性脑膜炎）。虽然健康成人和儿童可能患上肺炎球菌疾病，但易感人群包括2岁以下的儿童、65岁以上的老年人，以及患有免疫抑制或某些慢性疾病的人群。
V是默沙东开发的用于预防成人和儿童肺炎球菌疾病的15价肺炎链球菌结合疫苗。它由与CRM载体蛋白结合的15种血清型的肺炎链球菌多糖组成，包括血清型22F和33F。这些血清型通常与全球侵袭性肺炎球菌疾病相关，并且不包含在目前批准用于成人的肺炎链球菌结合疫苗中。
图片来源：RF
这一BLA申请和优先审评资格的授予得到了一系列2期和3期临床研究的支持，这些研究检验了这款疫苗在多种不同成人群体中的效果和安全性，包括健康成年人和风险增加的成年人，如患有慢性疾病的成年人、HIV感染者以及65岁以上的老年人。BLA中的其他研究支持V在各种真实临床环境中的潜在使用，包括与四价流感疫苗联合使用和作为PNEUMOVAX23序贯给药的一部分，并证明了不同批次的V具有相同的效力。
相关阅读：
速递
默沙东15价肺炎疫苗达到关键性临床终点，年底前递交监管申请
速递
默沙东15价肺炎链球菌疫苗两项3期临床试验结果积极，年底前递交监管申请
默沙东实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人，首席医学官RoyBaynes博士说：“基于我们对PNEUMOVAX23（多价肺炎球菌疫苗）近40年的经验，我们开发了V作为预防更多成年人患上侵袭性肺炎球菌疾病的另一种潜在重要选择。我们期待在审评期间与FDA继续合作。”
注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，医院就诊。
参考资料：
[1]U.S.FDAAcceptsforPriorityReviewtheBiologicsLicenseApplicationforV,Merck’sInvestigational15-valentPneumococcalConjugateVaccine,forUseinAdults18YearsofAgeandOlder.Retrieved-01-12,from