康希诺:腺病*载体新冠疫苗附条件上市申请获国家药监局受理
2月24日午间,康希诺生物(.SH,.HK)发布公告称,公司于2月21日向国家药监局提交腺病*载体新冠疫苗附条件上市申请,并获得受理。
目前国内已经有两款疫苗获批附条件上市,均为灭活疫苗,分别来自国药集团中国生物和科兴。如果康希诺生物最终顺利获批,则意味着将成为国内获得附条件上市的第三款疫苗,也是国内获批的首款腺病*载体新冠疫苗。
康希诺生物新冠疫苗是医院生物工程研究所陈薇院士团队共同开发的重组腺病*载体新冠疫苗(Ad5-nCoV),商品名已确认为“克威莎”。
康希诺生物在公告中称,疫苗在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成4万余受试者的接种及期中数据分析,其Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。康希诺生物强调,疫苗保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药品监督管理局印发的《新型冠状病*预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。
注:图文摘自康希诺生物