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默沙东（MerckCo）近日宣布，评估在研15价肺炎球菌结合疫苗V（15价）安全性、耐受性、免疫原性的2项III期临床研究均达到了主要免疫原性目标。今年6月，V的另外2项成人III期研究也达到了安全性和免疫原性目标。——PNEU-AGE（V-）研究：在50岁及以上健康成人中开展，结果显示：（1）V与已上市的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）相比，在2款疫苗所共有的13种血清型方面，V非劣效于PCV13。（2）在V所包含的额外2种血清型22F和33F（PCV13不包含）方面，V具有优效性。这些结果是基于抗体调理吞噬活性（opsonophagocyticactivity，OPA）反应的结果，OPA反应可用于测定疫苗诱导性功能性抗体。此外，该研究也达到了关键的次要免疫原性目标，证实V与PCV13相比在血清型3（全球侵袭性肺炎球菌疾病的主要病因）方面具有优效性。——PNEU-TRUE（V-）研究：在50岁及以上健康成年人中开展，结果显示V达到了主要免疫原性目标，证实3个不同批次的V在所有15个血清型中具有同等的免疫反应。在这2项研究中，V总体上耐受性良好，其安全性与PCV13相当，并与先前报告的研究中观察到的V一致。今年6月，V的另外2项成人III期研究也达到了安全性和免疫原性目标：（1）PNEU-WAY（W-08）研究在18岁及以上感染了HIV的成人中开展，结果显示V针对疫苗中所有15种血清型均产生了免疫应答，包括血清型22F和33F。（2）PNEU-FLU（V-）研究在50岁及以上健康成人中开展，结果显示V可与四价流感疫苗同时接种。这些发现以及默沙东临床项目的3期数据将在未来的科学大会上公布，并将作为提交全球监管许可申请的基础。该公司计划在年底前首先向美国食品和药物管理局（FDA）提交V的监管申请文件。默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官RoyBaynes博士表示：“由目前可用的肺炎球菌结合疫苗未涵盖的血清型引起的疾病在全世界范围内不断增加，并且可能因国家或地区而异。此外，我们继续看到由现有肺炎球菌疫苗中的血清型引起的肺炎球菌疾病。因此，需要在肺炎球菌疾病预防方面继续进行科学创新，以针对对特定人群构成最大风险的血清型，同时随着新血清型的增加保持免疫应答。这些3期数据表明，V对疫苗中包括的所有15种血清型产生了强有力的免疫应答，并增强了这种疫苗帮助保护成人免受肺炎球菌病的潜力。”图片来自于：firstcry.
8月18日上午，
全国首个自主研发的
13价肺炎球菌多糖结合疫苗
（以下简称13价肺炎疫苗）——沃安欣，
在西安市未央区张家堡社区卫生服务中心
完成了陕西首针接种。
自此，陕西6周龄到6周岁生日前
各个年龄段的儿童又多一重免疫保护。
直击痛点
首个国产13价肺炎疫苗陕西“开打”
8月18日，在西安市未央区张家堡社区卫生服务中心，1岁7个月大的文文完成了第一剂次国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗的接种，她也成为陕西省国产13价肺炎疫苗首针接种仪式上接种该疫苗的孩子之一。肺炎球菌可导致肺炎、脑膜炎、中耳炎等多种疾病，儿童是肺炎球菌疾病的高危易感人群，不少家长选择为孩子接种疫苗来预防肺炎球菌疾病的发生。但此前中国大陆市场上只有进口的13价肺炎球菌疫苗供应，这种疫苗对接种时间有严格限制，要求首次接种在2月龄（最早6周龄），6月龄之前完成前3剂次的基础免疫，12~15月龄完成加强免疫。
“孩子难免有生病不舒服的情况，而且6月龄前孩子需要接种的疫苗种类也相对较多，加上进口13价肺炎球菌疫苗数量有限，孩子很容易因为这样那样的原因错过接种。”西安市未央区张家堡社区卫生服务中心公卫科科长何世红表示。
国产13价肺炎球菌疫苗的上市，很大程度上缓解了家长的这些“痛点”。
它的适用范围比较广，从6周龄到6周岁生日前各个年龄段的孩子，都有对应的接种方案，家长不用再担心孩子错过接种时机了。
据介绍，截止到今年8月初，已有约.5万支13价肺炎球菌疫苗获得批签发，可供应到市场。这意味着，国内13价肺炎球菌疫苗供应不足的现状将得到一定缓解。
何世红介绍，13价肺炎球菌疫苗属于二类疫苗，主要预防由13种肺炎球菌血清型感染引起的一系列疾病，如肺炎、脑膜炎等，需要自费接种。在西安进口13价肺炎球菌疫苗价格为元/剂，国产13价肺炎球菌疫苗为元/剂次，在一定程度上减轻了家长的经济负担。
经济有效
接种疫苗让更多孩子免受肺炎球菌威胁
《中国妇幼健康事业发展报告（）》指出，年导致5岁以下儿童死亡的前五位死因中，肺炎居第二位。而肺炎球菌是引起儿童肺炎的主要病原菌，国内发布的《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（版）》指出：在中国5岁以下健康或上呼吸道感染儿童中，肺炎球菌携带率可达20%~40%。婴幼儿和老年人感染的危险性相对较高。肺炎球菌定植在人的鼻咽部，通过呼吸道飞沫传播，正常情况下并不致病。一旦机体免疫力下降或感染流感等疾病，肺炎球菌就会趁机“作乱”，引发肺炎、脑膜炎、菌血症、鼻窦炎、中耳炎等一系列疾病，其中肺炎球菌性脑膜炎康复后至少发生一种后遗症的概率为34.7%，如智力低下、听力受损、行为异常等后遗症。世界卫生组织认为，肺炎球菌性疾病是导致全球5岁以下儿童死亡的重要病因之一，是全球公认的公共卫生问题，造成的疾病负担较大，需要重点防控。
医院医院名誉院长、陕西省儿童健康促进会会长焦富勇主任医师介绍，在目前肺炎球菌性疾病的临床诊疗过程中，抗生素治疗是首选，然而，因为种种原因，肺炎球菌对常用抗菌药物的耐药性越来越严重，会导致治疗难度加大、病程延长、治疗费用增多等一系列问题。肺炎球菌疫苗是预防肺炎球菌感染的最有效的手段。
相关链接：国产13价肺炎疫苗接种程序表
起始
接种时间
总剂次
接种程序
间隔时间
2月龄（最早满6周龄）
4剂
首剂2月龄（最早满6周龄）
基础免疫接种3剂
12~15月龄加强免疫1剂
前3剂
间隔2个月
3月龄
4剂
首剂3月龄
基础免疫接种3剂
12~15月龄加强免疫1剂
前3剂
间隔1个月
7~11月龄
3剂
基础免疫接种2剂
12月龄后加强免疫1剂
每剂
至少间隔2个月
12~23月龄
2剂
每剂
至少间隔2个月
2~5周岁
1剂