年6月8日,辉瑞公司宣布,美国FDA已批准(肺炎球菌20价结合疫苗)上市,用于在18岁及以上成人中预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。这是首次批准一种结合疫苗,可预防20种血清型引起的大多数侵袭性肺炎球菌病和肺炎,其中7种引起了美国40%的肺炎球菌病病例和死亡。与目前市面上的其他结合疫苗相比,Prevnar20将帮助预防更多血清型肺炎球菌病。
美国FDA的决定是基于辉瑞在成人中开展的临床项目的证据,包括1期和2期临床试验,以及3项评估疫苗安全性和免疫原性的3期临床试验。超过名18岁及以上的成人受试者参与了三项3期试验,包括65岁及以上的成人、未接种疫苗的成人和既往接种过肺炎球菌疫苗的成人。此前,年9月,美国FDA曾授予Prevnar20快速通道资格;年9月,美国FDA授予Prevnar20突破性疗法认定,用于18岁或以上成人侵袭性疾病和肺炎的预防。
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