速递在婴儿中激发免疫反应,默沙东15 - 肺炎球菌感染

TUhjnbcbe - 2022/6/16 15:46:00

北京著名皮炎医院 http://baidianfeng.39.net/a_zczz/210627/9113880.html
▎药明康德内容团队编辑年8月25日，默沙东（MSD）公司宣布，其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance，在入组年龄为42-90天的健康婴儿中进行的关键性3期临床试验PNEU-PED中达到主要终点。肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌感染引起的疾病，对儿童的影响与成人不同，2岁以下儿童特别容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型对儿童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它们占5岁以下儿童所有侵袭性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。Vaxneuvance是一款15价肺炎球菌结合疫苗，由与CRM载体蛋白结合的肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F纯化荚膜多糖组成。Vaxneuvance已经获得FDA批准，在18岁以上成人中，用于预防由疫苗中所含肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。Vaxneuvance此前获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于在6周至18岁儿科患者中预防侵袭性肺炎球菌疾病。该项多中心、随机双盲、活性对照的PNEU-PED试验，旨在评估在入组时年龄为42-90天的健康婴儿（n=）中，Vaxneuvance4次接种方案的安全性、耐受性和免疫原性。试验达到安全性和免疫原性主要终点：

在任何疫苗剂量下，Vaxneuvance的安全性特征与已经获批的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）相当。

在第3次接种后30天，基于血清型特异性应答率，针对13种两种疫苗共享的肺炎球菌血清型，Vaxneuvance的免疫原性达到非劣效性标准。

在第3次接种后30天，基于血清型特异性IgG几何平均浓度（GMC）评估，Vaxneuvance对13种共享血清型中12种血清型的免疫原性达到非劣效性标准。

在第4次接种后30天，基于血清型特异性IgG的GMC，针对两种疫苗共享的13种血清型，Vaxneuvance均达到非劣效性标准。

此外，试验也达到次要终点，对于共享血清型3和Vaxneuvance包含的独特血清型22F和33F，Vaxneuvance的免疫应答在统计学意义上优于PCV13。"肺炎球菌疾病在不断演变，在儿童中造成了显著的疾病负担，需要开发创新的预防方案来帮助保护这一弱势人群，”默沙东实验室首席医学官RoyBaynes博士表示，“在默沙东，我们的目标是设计肺炎球菌疫苗，靶向引起最大比例疾病的菌株，同时对这些血清型保持强大的免疫应答。纳入血清型22F和33F后，Vaxneuvance有可能在预防儿童侵袭性肺炎球菌疾病中发挥重要作用。”

参考资料:

[1]VaxneuvanceAlsoMetKeySafetyObjectivesinthePhase3PNEU-LINK(V-)StudyinInfants.RetrievedAugust25,,from